Белифрин капли глазные 25 мг/мл 5 мл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Белифрин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фенилэфрин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі 25 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Мидриаздық және циклоплегиялық дәрілер. Симпатомиметиктер (глаукомаға қарсы препараттарды қоспағанда). Фенилэфрин.

АТХ коды S01FB01

Қолданылуы

Фенилэфрин көзге жергілікті қолданғаннан кейін мидриазға әкелетін тікелей әсер ететін симпатомиметик болып табылады. Тамыр тарылтатын және іркіліске қарсы әсері бар.

Препарат диагностикалық және / немесе емдік емшараларда қарашықтыкеңейту үшін қолданылады:

• увеит кезінде-артқы синехияның жарылуы немесе олардың туындауынболдырмау мақсатында
• хирургиялық араласулар кезінде
• циклоплегиясыз рефракцияны зерттеу үшін

көз түбін тексеру және басқа диагностикалық емшаралар кезінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• фенилэфринге немесе қандай да бір қосымша затқа аса жоғары сезімталдық
• жүрек аурулары (ауыр жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, жүрек ырғағы мен өткізгіштігінің бұзылуы, тұрақсыз стенокардия, жедел және жеделге жуық миокард инфарктісі және т. б.)
• артериялық гипертензия
• тахикардия
• аневризма (қарыншаның аневризмасы, қолқа аневризмасы, ми тамырларының аневризмасы және т. б.)
• тиреотоксикоз
• ұзаққа созылған инсулинге тәуелді қант диабеті
• МАО тежегіштерін, үшциклді антидепрессанттарды және гипотензиялық дәрілерді (бета блокаторларды қоса) қабылдау
• жабық бұрышты глаукома (алдын ала иридэктомия жағдайларын қоспағанда) және мидриаздық дәрілерді қолданған кезде глаукоманың дамуына бейімділігі жоғарылаған тар АКБ бар пациенттер
• мөлдір қабықтың эпителий бөгетінің бұзылуымен хирургиялық араласу
• 8 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Белифрин препаратын бір мезгілде немесе антидепрессанттарды (моноаминоксидаза тежегіштерін) қабылдағаннан кейін 21 күн бойы қолданғанда дозаны мұқият бақылау және түзету қажет, өйткені жағымсыз жанама әсерлер дамуы мүмкін. Пропранололды қолданғанда күрделі жағымсыз әсерлер жиі білінді. Атропинмен бір мезгілде қабылдау кейбір пациенттерде, әсіресе 2 жастан кіші балаларда жүрек соғуының жиілеуін туындатуы мүмкін.

Белифрин препаратының құрамында сульфит бар, ол кейде өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакцияларды,немесе ауырлығы төмендеу демікпелік ұстамалар тудыруы мүмкін. Көбінесе сульфиттерге астматика реакциясы беріледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қан қысымын төмендетуге арналған препараттар:қарсы әсер - қан қысымының жоғарылауы дамуы мүмкін, ол кейбір жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін.

Антидепрессанттар (МАО тежегіштері): фенилэфринмен көзге тамызатын дәріні қолданудан 3 апта бұрын антидепрессанттарды қабылдағанда немесе оларды бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары.

Үшциклді антидепрессанттар: антидепрессанттар қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ оларды қабылдауды жақында тоқтатқаннан кейін жүрек ырғағы бұзылуының даму қаупі болуы мүмкін.

Пропранолол: жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.

Галотан: жүрек қызметінің өте ауыр бұзылуларының даму қаупі артады, бұл наркоз кезінде пациент үшін қауіпті болуы мүмкін.

Жүрек гликозидтері немесе хинидин: аритмияның даму қаупі жоғары.

Атропин: кейбір пациенттерде, мысалы, балаларда жүрек соғуының жиілеуідамуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препарат көзге тек жергілікті қолдануға арналған. Ерітіндіні көздің шырышты қабығының астына немесе көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.

Препаратты ұзаққа созылатын диабет, ми атеросклерозы және бронх демікпесі бар пациенттерде, сондай-ақ балалар мен егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Препаратты егде жастағы адамдарда қолданғанда, кейбір жағдайларда қарашықтың рефлекторлық тарылуы байқалды, ал препаратты қосымша тамызу күтілгенге қарағанда қарашықтың азғана кеңеюіне әкелді. Егде жастағы адамдарда бұл әсер катаракта немесе торқабықтың ажырауы бойынша операция жасаудықиындатуы мүмкін.

Әдетте, қарашықты кеңейтетін кез келген препаратты, Белифрин препаратын қоса, көзішілік қысымы жоғары пациенттерге қолдануға болмайды,өйткені кейде ол оны арттыруы мүмкін. Алайда, қарашықтың қысқа мерзімді кеңеюі қабысуды кетіруге көмектеседі және бұл оң әсер қарашықтың бір уақытта кеңеюі қаупінен асып кетуі мүмкін.

Препаратты қолданғаннан кейін 40-45 минуттан кейін, қарашықты кеңейтетін бұлшықетке күшті әсер ететіндіктен, егде жастағы адамдарда көздің алдыңғы бөлігіндегі микроскопиялық қан құйылуға ұқсас пигменттің уақытша бұлыңғырлануы дамуы мүмкін.

Белифрин препаратын қолданар алдында ауырсынудың алдын алу үшін жергілікті анестетик қолданылуы мүмкін.

Егде жастағы адамдарда жүрек-қантамыр ауруларында қан қысымын бақылау қажет. Жүрек аурулары бар балаларда препаратты аса сақтықпен қолдану қажет.

Көзішілік қысымы жоғары пациенттерге ұстаманың кенеттен даму қаупін азайту үшін алдын ала тексеру жүргізу қажет.

Көздің шырышты қабығының қабынуы Белифрин препаратының сіңуін арттырады.

Ұсынылған дозадан асыру, операциядан кейін Белифрин препаратын қолдану, көз жарақатында, көз жасы сұйықтығы секрециясының төмендеуінде немесе наркоз кезінде оның сіңуін күшейтуі және тамырлардың түйілуіне байланысты жағымсыз әсерлердің дамуын туындатуы мүмкін.

Көздің алдыңғы мөлдір қабығы (мөлдір қабық) зақымданған пациенттерде фенилэфриннің (10%) аса жоғары концентрациясын қолданғанда көз бұлдырауы мүмкін.

Препарат құрамында қосымша зат-бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бензалконий хлориді жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі.Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуынан аулақ болу керек. Оларды препаратты қолданар алдында алып тастау және Белифрин препаратын тамызғаннан кейін кемінде 15 минуттан соң салу қажет.

Препарат құрамында сульфит бар, ол кейбір пациенттерде өмірге қауіпті немесе ауырлығы аздау демікпе ұстамаларын қоса, аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Халық арасында сульфитке сезімталдықтың таралуы төмен. Көбінесе сульфиттер демікпемен ауыратындарға реакция береді.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фенилэфриннің жүктілік және бала емізу кезеңінде қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан жүктілік кезінде және лактация кезеңінде Белифрин препаратын дәрігердің нұсқауынсыз қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белифрин тамшыларын тамызғаннан кейін, уақытша көрудің бұлдырауы немесе көрудің басқа да бұзылулары болуы мүмкін, олар көлік құралын басқару және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Көру қабілеті бұзылған кезде, рульге отырмас бұрын немесе техникамен жұмыс жасамас бұрын, көру айқындалғанша күту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

• Қан тамырларының тарылуы және қарашықтың кеңеюі

Ауырған көзге ерітіндінің 1 тамшысын тамызады.

Қажет болғанда, дозаны тек бір рет, алғашқы тамызғаннан кейін бір сағаттан соң қайталауға болады.

Жергілікті тітіркендіргіш әсерді болдырмау және көз жасы сұйықтығынкейіннен сұйылту үшін Белифрин препаратын қолданар алдында бірнеше минут бұрын жергілікті ауырсынуды басатын дәріні алдын-ала тамызу ұсынылады.

Қажет болғанда, Белифрин көздің беткейлік қан тамырларындағы іркілісті, қарашықтың тез және күшті кеңеюін жою үшін қолданылады.

• Көздің тамырлы қабықшасының қабынуы және артқы қабысулар
• Көзішілік қысымның жоғарылауы (глаукома)
• Хирургиялық операциялар
• Көру жітілігін анықтау
• Көз түбін тексеру
• Көзішілік қысымның жоғарылауы (жабық бұрышты глаукома) кезіндегі түрткі болатын тест
• Көруді түзету үшін қажетті линзалардың күшін анықтау (ретиноскопия)
• Көздің шырышты қабығының қабынуын диагностикалау үшін

Қабысулардың түзілуін болдырмау үшін және олар болған кезде қолданылады. Қабысулардың түзілуін Белифрин, атропин немесе басқа ұқсас препараттармен туындаған қарашықтың қатты кеңеюі кезінде болдырмауға болады.

Ауырған көзге күніне 1-2 рет 1 тамшы ерітінді тамызады. Ең жоғары доза күніне 3 тамшыдан аспауы тиіс. Қажет болса, келесі күні емдеуді қайталауға болады.Егер оң нәтиже болса, емге жылы компресстер мен атропинді қосуға болады.

Көзішілік қысымы жоғары (ашық бұрышты глаукома) пациенттерде Белифрин препаратын қарашықты тарылтатын препараттармен бір мезгілде қолдануға болады. Ауырған көзге 1 тамшы ерітінді тамызады.

Препаратты қолдану қарашықтың қысқа мерзімді және күшті кеңеюі қажет болған жағдайда көрсетілген. Операцияға дейін 30-60 минут бұрын ауырған көзге 1 тамшыдан тамызады.

Белифрин препараты хоматропин, циклопентолат, тропикамид, атропин сияқты препараттардың қарашықты кеңейтетін әсерін күшейтеді.

Ауырған көзге ерітіндінің 1 тамшысын тамызады.

1 тамшы ерітіндіні тамызу 15-30 минуттан кейін қарашықтың кеңеюіне ықпал етеді, әсердің ұзақтығы 1-3 сағатты құрайды.

Осы ауруды диагностикалау үшін қолдануға болады. Ол үшін көзішілік қысымды өлшейді және Белифрин препаратынан туындаған қарашықтың кеңеюіне дейін және одан кейін көздің алдыңғы камерасын тексереді.

Көзішілік қысымның алдыңғы камераныңтар бұрышымен (АКБ) біріктірілімде едәуір жоғарылауы жабық бұрышты глаукоманың бар екеніне күдіктенуге негіз береді.

Дәрілік заттардың көмегіменкөздің кірпік бұлшықетін босаңсытпай қарашықты кеңейту қажет болған жағдайларда қолданылады.

Жоғарыда сипатталған емшаралардың кез келгенінде көздің айқын пигментациясы бар нұрлы қабығы Белифрин препаратының неғұрлым жоғары дозаларын қолдануды талап етеді.

1-2 тамшы ерітінді қызарған көзге тамызылады. Егер 5 минуттан кейін көз алмасының тамырларының тарылуы байқалса, онда бұл оның терең құрылымдарының қабынуынан гөрі көздің шырышты қабығының беткейлік қабынуына тән.

Егде жастағы адамдар (65 жастан асқан)

Пациенттердің осы тобы үшін дозаны өзгерту қажет емес. Әдетте қайта қолдану қажет емес.

Балалар

Қарашықтың талапқа сай кеңеюі үшін Белифрин препаратын осындай, бірақ жылдам әсер ететін препараттармен біріктіруге болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Тамшыны астыңғы қабақты тартқан кезде түзілетін(қабақ пен көз алмасы арасындағы) қалтаға тамызады.Препараттың мұрынның шырышты қабығы арқылы сіңуінің алдын алу және жергілікті әсері күшеюі үшін, әсіресе балалар мен егде жастағы адамдарда, мұрын-көз жасы каналын саусақпен 2-3 минут бойы қысып тұру немесе тамызғаннан кейін 3 минут бойы көзді жұмып тұру керек.

Ауырған көзге тамшыларды тамызған кезде, ерітіндінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқыштың ұшын қабаққа, көздің айналасындағы теріге немесе басқа беткейлерге тигізуге болмайды.

Егер бір мезгілде көзге жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік препараттар тағайындалса, оларды кемінде 10 минут аралықпен қолдану қажет. Егер бір уақытта көз жақпамайы қолданылса, онда ол соңғы кезекте қолданылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Фенилэфриннің артық дозалануында ауыр уытты реакциялар тез көрініс береді және тез өтеді.

Симптомдары: тахикардиямен және кейіннен рефлекторлық брадикардиямен артериялық гипертензия, өкпенің ісінуі және жүректің тоқтауы.

Емі: фентоламин (2-5 мг в/і) сияқты жылдам әсер ететін альфа-адреноблокаторларды вена ішіне тез енгізу көрсетілген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

• ауыру, тітіркену, уақытша бұлыңғыр көру және басқа да көру бұзылулары, көздің қарығуы, аллергиялық қабыну және көздің шырышты қабығының қызаруы, көздің шырышты қабығының және қабақтың аллергиялық қабынуы
• жүрек соғысы, жүрек жиырылуының жиілеуі, жүрек ырғағының бұзылуы және қан қысымының жоғарылауы
• жүрек тамырларының түйілуі және миокард инфарктісі (кейде өліммен аяқталатын) сияқты күрделі жүрек бұзылулары жүрек-қантамыр жүйесі аурулары бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде жиі кездеседі
• дененің орналасу қалпы өзгерген кезде қан қысымының айқын төмендеуінен зардап шегетін ересектерде қан қысымының күрт жоғарылауы
• аллергиялық реакциялар, аллергендер немесе тітіркендіргіш заттардан туындаған терінің жедел қабынуы
• бас айналу, өкпенің ісінуі, ентігу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – фенилэфрин гидрохлориді 125.0 мг

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий метабисульфиті, бор қышқылы, хлорсутек қышқылы (0.36%), натрий гидроксиді (0.4% ерітінді), инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден әлсіз-қоңыр түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан “tamper-proof” түріндегі қорғайтын сақинасы бар тамшылатқыш-бұрандалы ақ түсті қақпағымен тығыздығы төмен полиэтилен (LDPE) құтыға салынған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі 25ºС-ден аспайтын температурада 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Balkanpharma-Razgrad AD,

Апрельское восстание бул. 68, 7200 Разград, Болгария

Тел: (+359 84) 660 999

E-mail: office@antibiotic.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Belinda Laboratories LLP,

Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, Ұлыбритания, SE14 6EB

Тел: +44-203-598-2050

E-mail: info@belinda.uk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Cepheus Medical"(Цефей Медикал) ЖШС,

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, "OLD SQUARE" БО,

Тел: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

E-mail: drugsafety@evolet.co.uk

Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz

Қалалар